Η ημικρανία είναι ένα νευρολογικό νόσημα που αφορά πολύ μεγάλο ποσοστό ανθρώπων σε όλο τον κόσμο, ενώ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ετών αναπηρίας σε άνδρες και γυναίκες, ενώ επηρεάζει σημαντικά την ποιότητα ζωής όσων πάσχουν. Ο πόνος της ημικρανίας γίνεται συχνά αντιληπτός ως “σφύζον”, συχνά εντοπίζεται στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, εμετό και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις μυρωδιές. Παρότι πρόκειται για μια αναγνωρισμένη νόσο με σοβαρές παρενέργειες για τη ζωή του πάσχοντα, εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προφυλακτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες θεραπευτικές ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής τους μεταξύ των ασθενών.
Έγκριση προφυλακτικής θεραπείας για την ημικρανία σε ενήλικες
Με ανακοίνωσή της η εταιρεία Novartis γνωστοποίησε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ενέκρινε το erenumab για την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας στους ενήλικες. Το erenumab είναι μια καινοτόμος θεραπευτική προσέγγιση, που αποτελεί την πρώτη και μοναδική, εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία. Η δράση του εντοπίζεται στον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), το οποίο πιστεύεται ότι διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία. Το erenumab 70mg χορηγείται άπαξ μηνιαίως με τη συσκευή αυτοχορήγησης της Amgen.
Η αποτελεσματικότητα, η ανοχή και η ασφάλεια του erenumab αξιολογήθηκαν σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης Φάσης IIIb (LIBERTY) και μιας υπό εξέλιξη ανοικτής επισήμανσης σε φάση επέκτασης κλινική μελέτη , διάρκειας έως και πέντε ετών. Στην LIBERTY, μια ειδική μελέτη για τους δύσκολους στην θεραπευτική αντιμετώπιση πληθυσμούς ασθενών, δηλ. αυτούς με επεισοδιακή ημικρανία στους οποίους απέτυχαν δύο έως τέσσερις προηγούμενες θεραπείες, οι ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με erenumab 140mg είχαν σχεδόν τριπλάσιες πιθανότητες για μείωση των ημερών με ημικρανία κατά το ήμισυ ή και περισσότερο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Στις κλινικές μελέτες του erenumab, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και η δυσκοιλιότητα.
“Η ύπαρξη μιας θεραπείας σχεδιασμένης ειδικά για την αντιμετώπιση της περίπλοκης φύσης της ημικρανίας είναι ένα σημαντικό και καλοδεχούμενο βήμα μπροστά για την ιατρική των κεφαλαλγιών. Το erenumab προσφέρει τη δυνατότητα αυτοχορήγησης θεραπείας με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων όσων υποβλήθηκαν σε προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες χωρίς επιτυχία“, δήλωσε ο Stewart J. Tepper, MD, Καθηγητής Νευρολογίας στο Geisel School of Medicine της Ιατρικής Σχολής Dartmouth. “Κυρίως, στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς του erenumab ήταν σε θέση να ξεκινήσουν τη θεραπεία και να παραμείνουν σε αυτή – με ποσοστό διακοπής δύο τοις εκατό λόγω των ανεπιθύμητων συμβάντων – και εμφάνισαν προφύλαξη από ημικρανίας με διάρκεια στον χρόνο“.
Η Amgen και η Novartis δεσμεύονται να υποστηρίξουν την ιατρική κοινότητα της ημικρανίας και να βοηθήσουν τους ενδεδειγμένους ασθενείς να έχουν οικονομική πρόσβαση στο erenumab. Το πρόγραμμα υποστήριξης προϊόντος erenumab Ally™ δημιουργήθηκε για να βοηθήσει τους ασθενείς να αξιοποιήσουν την ασφαλιστική τους κάλυψη ή να αναζητήσουν πιθανούς πόρους πρόσβασης, εάν είναι ανασφάλιστοι ή η ασφάλισή τους είναι ελλιπής.
Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας (ΜΑΑ) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) βρίσκεται υπό εξέταση. Η Novartis αναμένει έγκριση στην ΕΕ εντός των επόμενων μηνών.
Ελένη Δασκαλάκη
Capital.gr